Faron

Jahas. Taitaa olla ainoa Faron-ketju.

Karon Grillissä oli Faronin toimitusjohtaja, katson videon Tampereella.

https://www.taloustaito.fi/Rahat/miljardilaakkeeseen-tahtaavan-faronin-toimitusjohtaja-juho-jalkanen-nyt-ollaan-soidintanssin-kliimaksikohdassa/#070b239d

Otin joku aika sitten pienen seurantaposition, kun yksi lääkäri kertoi tuupanneensa irtokäteisensä tähän, kun Faronin ihmelääkkeen Phase II tuloksista tuli ennekkotietoja. Nyt tuplasin position, kun arvelen katsomatta Karon Grillin syövän blokkimyyjän eväät. Mutta blokkimyyjällä on paljon, ja luulen sen myyvän kaikkensa. Joku ahkerampi laskekoon lappuja.

Ensimmäinen näin varhaisen vaiheen lääkegämblingini. Orionia ei voi laskea samaan sarjaan. Ja tyhjensin tietoni tähän. Jaa, markkina-arvo 264M, ja ei liikevaihtoa tietenkään.

Jos multa aamulla olisi kysytty top5 firmoista Helsingistä, joiden toimaria en usko alkuunkaan, olisin listannut ehkä Afarakin, Meriauran, Biohitin, Tecnotreen ja Faronin. Faronilla on kuitenkin kymmenen vuoden historia myydä osakettaan hieman kyseenalaisilla väittämillä ja jatkuvasti mediassa esiintyen. Tämän takia olen ollut vähän hämmentynyt, kun kaikkien mielestä video on vakuuttava. Osaketta en aio ostaa, mutta ehkä pitäisi kääntää skeptisyysasetuksia vähän pienemmälle, kun niin moni fiksukin tyyppi pitää casea uskottavana. 

Mikko Mäkinen wrote:

Jos multa aamulla olisi kysytty top5 firmoista Helsingistä, joiden toimaria en usko alkuunkaan, olisin listannut ehkä Afarakin, Meriauran, Biohitin, Tecnotreen ja Faronin. Faronilla on kuitenkin kymmenen vuoden historia myydä osakettaan hieman kyseenalaisilla väittämillä ja jatkuvasti mediassa esiintyen. Tämän takia olen ollut vähän hämmentynyt, kun kaikkien mielestä video on vakuuttava. Osaketta en aio ostaa, mutta ehkä pitäisi kääntää skeptisyysasetuksia vähän pienemmälle, kun niin moni fiksukin tyyppi pitää casea uskottavana. 

Mie en ole seurannut Juho Jalkasta enkä vielä nähnyt edes Karon Grilliä. Mutta Faronin omistajalistauksen olen katsonut, ja se on keskimääräistä vähemmän BS-ostavaista. Eli aika osaavalle porukalle on saatu syötettyä selkeää gambling-lappua käteen.

Tämä ei siis missään nimessä poissulje sitä, etteikö Jalkanen kertoisi nyttenkin satuja & tarinoita.

Nimityusuutinen veti Faronin 2,5 -> 2,98. Ostaakohan tätä nyt tuulipuvut vai ulkomaiset, jotka tietävät Howard Hughesin pojanpojan sateentekijäksi?

Lääkekehitysyhtiö Faron Pharmaceuticals kertoo nimittäneensä Ralph Huhgesin yhtiön uudeksi liiketoimintajohtajaksi, CBO. Hän nousee myös yhtiön johtoryhmään.

Hughes aloittaa tehtävässä 28. toukokuuta 2025.

Aiemmin Hughes on työskennellyt johtotehtävissä lääkeyhtiö PharmaVenturesissa ja Mundipharmassa.

Onko tässä jotain uutta vai ei, on miulla beyond competence. Pörssikurssi väittää, että on kun on +6% @3,055. Tästä en kyllä vetäisi suoraa johtopäätöstä. Onko meillä tietäjiä keskuudessamme?

New preclinical data published in Scientific Reports confirms CLEVER-1 inhibition by Bexmarilimab increases antigen presentation and overcoming resistance to standard-of-care drugs
Study highlights:

• Ex vivo treatment of AML and MDS bone marrow samples with bexmarilimab led to increased antigen-presenting human leukocyte antigen DR isotype (HLA-DR) expression, indicating improved antigen presentation capacity.
• Bexmarilimab, when combined with azacitidine or venetoclax, enhanced HLA-DR expression and in many samples, reduced the viability of leukemic blasts, particularly in venetoclax-resistant samples.
• The triple combination of bexmarilimab + azacitidine + venetoclax showed greater anti-leukemic effect in resistant AML cell lines than standard treatments alone.

Turku, Finland -- Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel immunotherapies, today announced the publication of a new peer-reviewed preclinical study in Scientific Reports , validating the immune-reprogramming and anti-leukemic potential of its investigational macrophage CLEVER-1 inhibitor, bexmarilimab, in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS).

The study, conducted in collaboration with leading Finnish and Danish academic research centers, examined AML cell lines and bone marrow samples from patients with AML (n = 34) and MDS (n = 4) and showed that CLEVER-1 is highly expressed on malignant myeloid cells, especially in AML with monocytic differentiation.

Immunotherapy treatments have revolutionized the treatment of many cancers but remain largely ineffective in AML and MDS due to immune resistance. Bexmarilimabaddresses these challenges by reactivating the immune environment at its source (i.e. macrophages) and targeting CLEVER-1 directly on leukemic blasts. This approach represents a novel therapeutic avenue in myeloid malignancies where effective treatments are urgently needed.

CLEVER-1, a scavenger receptor involved in immunosuppression, was found to be highly expressed on immature myeloid cells and their monocytic derivatives, particularly in AML cases with M4-M5 FAB subtypes and in Fms Related Receptor Tyrosine Kinase 3 (FLT3) and/or Nucleophosmin 1 (NPM1) mutations.

"Our results show that CLEVER-1 is not only a macrophage checkpoint but also expressed on malignant myeloid cells and targeting it with bexmarilimab can enhance antigen presentation and sensitize these cells to standard therapies. These findings highlight a compelling opportunity to integrate bexmarilimab into standard treatment regimens for AML and MDS," said Dr. Maija Hollmén, Chief Scientific Officer of Faron and senior author of the study, MediCity Research Laboratory and InFLAMES Flagship, University of Turku, Turku, Finland.

Using ex vivo models, the team evaluated the effects of bexmarilimab , alone and in combination with standard-of-care therapies azacitidine and venetoclax, on immune activation and cell viability. Bexmarilimab monotherapy increased the expression of antigen-presenting HLA-DR by 1.2- to 2-fold in up to 66% of patient samples, especially in those with low baseline expression and high CLEVER-1 levels, without any cytotoxic effects on the blast cells, via potentially inducing interferon gamma (IFNg). Addition of bexmarilimab helped overcome venetoclax-resistance in 33--40% of ex vivo AML samples, without adding to lymphocyte toxicity. Moreover, the triplet of bexmarilimab, azacitidine, and venetoclax showed enhanced cytotoxicity in ex vivo models of treatment-resistant AML; suggesting that bexmarilimab increases the susceptibility to venetoclax and/or azacitidine induced cell death.

"This is an important milestone in our mission to bring the benefits of macrophage checkpoint inhibition to patients with hematological cancers like AML and MDS, especially after disease relapse," said Dr. Juho Jalkanen, CEO of Faron Pharmaceuticals. "The results strongly support the clinical rationale for combining bexmarilimab with standard therapies and also offer compelling evidence that our approach is both scientifically robust and clinically relevant, guiding the continued advancement of our BEXMAB trial."

The ongoing BEXMAB clinical study is currently evaluating bexmarilimab in combination with azacitidine in relapsed/refractory AML and MDS patients. The trial's most recent phase II data, to be presented at ASCO and EHA 2025, showed promising response rates in pretreated populations.

Faron will be hosting a virtual webinar to discuss the full analysis of r/r MDS as well as new frontline HR MDS patient data on Monday, 2 June 2025.

Aki Pyysing wrote:

Onko tässä jotain uutta vai ei, on miulla beyond competence. Pörssikurssi väittää, että on kun on +6% @3,055. Tästä en kyllä vetäisi suoraa johtopäätöstä. Onko meillä tietäjiä keskuudessamme?

New preclinical data published in Scientific Reports confirms CLEVER-1 inhibition by Bexmarilimab increases antigen presentation and overcoming resistance to standard-of-care drugs
Study highlights:

• Ex vivo treatment of AML and MDS bone marrow samples with bexmarilimab led to increased antigen-presenting human leukocyte antigen DR isotype (HLA-DR) expression, indicating improved antigen presentation capacity.
• Bexmarilimab, when combined with azacitidine or venetoclax, enhanced HLA-DR expression and in many samples, reduced the viability of leukemic blasts, particularly in venetoclax-resistant samples.
• The triple combination of bexmarilimab + azacitidine + venetoclax showed greater anti-leukemic effect in resistant AML cell lines than standard treatments alone.

Turku, Finland -- Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel immunotherapies, today announced the publication of a new peer-reviewed preclinical study in Scientific Reports , validating the immune-reprogramming and anti-leukemic potential of its investigational macrophage CLEVER-1 inhibitor, bexmarilimab, in acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS).

The study, conducted in collaboration with leading Finnish and Danish academic research centers, examined AML cell lines and bone marrow samples from patients with AML (n = 34) and MDS (n = 4) and showed that CLEVER-1 is highly expressed on malignant myeloid cells, especially in AML with monocytic differentiation.

Immunotherapy treatments have revolutionized the treatment of many cancers but remain largely ineffective in AML and MDS due to immune resistance. Bexmarilimabaddresses these challenges by reactivating the immune environment at its source (i.e. macrophages) and targeting CLEVER-1 directly on leukemic blasts. This approach represents a novel therapeutic avenue in myeloid malignancies where effective treatments are urgently needed.

CLEVER-1, a scavenger receptor involved in immunosuppression, was found to be highly expressed on immature myeloid cells and their monocytic derivatives, particularly in AML cases with M4-M5 FAB subtypes and in Fms Related Receptor Tyrosine Kinase 3 (FLT3) and/or Nucleophosmin 1 (NPM1) mutations.

"Our results show that CLEVER-1 is not only a macrophage checkpoint but also expressed on malignant myeloid cells and targeting it with bexmarilimab can enhance antigen presentation and sensitize these cells to standard therapies. These findings highlight a compelling opportunity to integrate bexmarilimab into standard treatment regimens for AML and MDS," said Dr. Maija Hollmén, Chief Scientific Officer of Faron and senior author of the study, MediCity Research Laboratory and InFLAMES Flagship, University of Turku, Turku, Finland.

Using ex vivo models, the team evaluated the effects of bexmarilimab , alone and in combination with standard-of-care therapies azacitidine and venetoclax, on immune activation and cell viability. Bexmarilimab monotherapy increased the expression of antigen-presenting HLA-DR by 1.2- to 2-fold in up to 66% of patient samples, especially in those with low baseline expression and high CLEVER-1 levels, without any cytotoxic effects on the blast cells, via potentially inducing interferon gamma (IFNg). Addition of bexmarilimab helped overcome venetoclax-resistance in 33--40% of ex vivo AML samples, without adding to lymphocyte toxicity. Moreover, the triplet of bexmarilimab, azacitidine, and venetoclax showed enhanced cytotoxicity in ex vivo models of treatment-resistant AML; suggesting that bexmarilimab increases the susceptibility to venetoclax and/or azacitidine induced cell death.

"This is an important milestone in our mission to bring the benefits of macrophage checkpoint inhibition to patients with hematological cancers like AML and MDS, especially after disease relapse," said Dr. Juho Jalkanen, CEO of Faron Pharmaceuticals. "The results strongly support the clinical rationale for combining bexmarilimab with standard therapies and also offer compelling evidence that our approach is both scientifically robust and clinically relevant, guiding the continued advancement of our BEXMAB trial."

The ongoing BEXMAB clinical study is currently evaluating bexmarilimab in combination with azacitidine in relapsed/refractory AML and MDS patients. The trial's most recent phase II data, to be presented at ASCO and EHA 2025, showed promising response rates in pretreated populations.

Faron will be hosting a virtual webinar to discuss the full analysis of r/r MDS as well as new frontline HR MDS patient data on Monday, 2 June 2025.

Suomeksi tuo tarkoittaa, että soluviljelyolosuhteissa Faronin vasta-ainelääke bexmarilimabi sai akuutin myelosyyttileukemian kasvainsolut paljastamaan elimistön puolustusjärjestelmältä piilottamansa rakenteet niin, että puolustusjärjestelmä voisi taas tunnistaa ne. Havaittiin myös, että tämän lääkkeen vaikutuksen välittäviä kohderakenteita on paitsi makrofagien (yksi puolustusjärjestelmän solutyyppi) myös leukemiasolujen pinnalla. Se voisi siksi vaikuttaa tulevien potilaiden kannalta suotuisasti molempiin. Lopuksi potilasnäytteistä kaksi kolmannesta herkistyi koeolosuhteissa kahdelle rutiininomaisesti leukemian hoidossa käytetylle lääkkeelle, kun soluja käsiteltiin niillä yhdessä bexmarilimabin kanssa. Bexmarilimabi yksin käytettynä ei tappanut kasvainsoluja, mutta rinnan käytettynä se teki ne herkiksi näille kahdelle tämän syövän hoidossa usein heikkotehoiselle tai tehottomaksi jäävälle lääkkeille. 

Kaikki nämä ovat tietysti Faronille hyviä uutisia, jotka lisäävät käynnissä olevien potilastutkimusten onnistumisen todennäköisyyttä. Kyse on siis aihetodisteesta, jos kyse olisi todistelusta oikeuden edessä: aihetodisteen perusteella jotain asiaa voidaan pitää todennäköisenä, mutta se ei kuitenkaan suoraan todista asiaa.

Hypetetty nakkikioski (laina yhdeltä sijoittajakollegalta) raportoi uusia tuloksia BEXMAB-tutkimuksestaan, jossa yhtiön kehittämä bexmarilimab-lääke yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (atsasitidiini) on osoittanut toimivuutta korkean riskin myelodysplastista oireyhtymää (HR-MDS) sairastavilla potilailla.

Uusimman tiedon perusteella täydellisen remission (CR) saavuttaneiden potilaiden osuus nousi 43 prosenttiin, kun aiemmassa analyysissä vastaava luku oli 28 prosenttia.

Täydellinen remissio tarkoittaa, että potilaan veriarvot ja luuytimen solukkuus palautuvat normaalille tasolle. Faronin mukaan 43 prosentin CR-tulos on yli kaksinkertainen verrattuna historiallisiin tuloksiin, joissa atsasitidiinilla yksin hoidetuilla potilailla täydelliseen remissioon yltää vain 16--17 prosenttia.

Aiemmin BEXMAB-tutkimuksessa raportoitiin myös 50 prosentin yhdistetty täydellisen remission (cCR) osuus, ja yhä useampi näistä potilaista saavuttaa ajan myötä varsinaisen täydellisen remission.

Faronin lääketieteellinen johtaja Petri Bono pitää tuloksia erittäin rohkaisevina ja näkee niiden tukevan yhtiön suunnitelmia edetä kohti rekisteröivää, satunnaistettua tutkimusta, jossa tavoitteena on nopeutettu myyntiluvan haku joko CR- tai cCR-päätetapahtumalla.

BEXMAB on avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa bexmarilimabia annetaan yhdessä atsasitidiinin kanssa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Olikohan tässä tutkumuksessa mukana kahdeksan vai vähemmän ihmisiä? Mistä ihmismäärästä edes saa 43%? Faronin tiedotteessa on oikein puhelinnumeroitakin, mihin voisi soittaa. Tämä jälkimmäinen virke on siis kehu. Cityconissa saa nykyään puhelinnumeron josta voit pyydellä soittopyyntöjä.

Aki Pyysing wrote:

Olikohan tässä tutkumuksessa mukana kahdeksan vai vähemmän ihmisiä? Mistä ihmismäärästä edes saa 43%? 

3/7 = 0.428...

Olikohan tässä tutkumuksessa mukana kahdeksan vai vähemmän ihmisiä? Mistä ihmismäärästä edes saa 43%? Faronin tiedotteessa on oikein puhelinnumeroitakin, mihin voisi soittaa. Tämä jälkimmäinen virke on siis kehu. Cityconissa saa nykyään puhelinnumeron josta voit pyydellä soittopyyntöjä.

Faronin tiedotteessahan (https://faron.com/releases-and-publications/inside-information-faron-to-present-updated-bexmab-data-in-frontline-hr-mds-to-fda-complete-remission-rate-substantially-increased-to-43/) tuokin on kerrottu:

...43% (9 out of 21 patients)...

Tiedotteesta puuttuu, mikä on tämän tuloksen luottamusväli. Luottamusväli kuvaa sitä, mitä tutkimuksen kohteena olevasta koko potilasjoukosta voidaan päätellä tämän tutkimuksen otoksen perusteella. Yleensä tieteellisissä julkaisuissa käytetään 95 % luottamusväliä.

Tilasto-ohjelmasta:

                                                            Binomial exact   
   Variable |        Obs  Proportion    Std. err.       [95% conf. interval]
-------------+---------------------------------------------------------------
                   |         21    .4285714    .1079898        .2181969    .6597937
 

95 % luottamusväli on siis 22 % ja 66 % väli, jossa todellinen arvo 95 % todennäköisyydellä sijaitsee. Toisin sanoen huonoimmassa tapauksessa teho on 22%, mikä ei juuri eroa "perinteiseksi"  ilmoitetusta 16-17 %:sta, mutta parhaassa tapauksessa se voisi olla jopa 66 %.

Merkittävintä taitaa tuossa tiedottessa kuitenkin olla, että hoidon jatkuessa täydellisen vasteen saajien prosenttiosuus suureni. Mukana oli siis hitaamman vasteen saajia. Faronille ei liene varsinaisesti haitaksi, että lääkettä voi joutua käyttämään pitempään. 

JR wrote:

Aki Pyysing wrote:

Olikohan tässä tutkumuksessa mukana kahdeksan vai vähemmän ihmisiä? Mistä ihmismäärästä edes saa 43%? 

3/7 = 0.428...

Tai jokin sen kerrannainen, esim. 9/21...

Faronin tiedote

Onkohan tämä miten merkityksellistä? Tiedotetta Faron pukkaa ihan hyvään tahtiin. Niistä sitten pörssikurssi ottaa vähän etukenoa (+9,9% @2,61) löpsähtääkseen pian takaisin. Koskas näiltä rahat taas loppuu, koska yleisen elämänkokemuksen mukaan aina ne loppuu ja blockbuster-lääke lienee vielä aika kaukana?

Inside Information: Accelerated approval pathway confirmed for frontline patients with CR + CReq, and Overall Survival as primary endpoints
TURKU, FINLAND -- Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on tackling cancers through novel immunotherapies, today announces it has received positive and valuable feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the proposed clinical development plan leading to approval for bexmarilimab, its wholly-owned, novel precision cancer immunotherapy.

The feedback was received as part of the Company's recent BEXMAB study's end-of-phase 2 (EOP2) meeting with the FDA. The FDA advised Faron to focus on frontline development since possible frontline approval enables use across the entire HR MDS indication. The meeting was requested to gain alignment on the design of a planned registrational phase 2/3 trial evaluating bexmarilimab in combination with azacitidine for patients with treatment-naïve (frontline) higher-risk myelodysplastic syndrome (HR-MDS). Key objectives included obtaining the FDA's input on the proposed trial design, dosing strategy and clinical endpoints intended to support regulatory approval.

Following the FDA's guidance, the trial will begin with a dose optimisation run-in period comparing 1 mg/kg and 3 mg/kg regimens with placebo, all in combination with azacitidine. Once the optimal dose has been determined, the trial will seamlessly transition into the registrational stage, which includes an interim analysis to support accelerated approval based on IWG 2023 response criteria in frontline patients.

"We are extremely encouraged by the collaborative and highly productive dialogue with the FDA, which provided a clear and actionable path for the clinical development of bexmarilimab in frontline HR-MDS, an area of profound unmet medical need," said Dr. Juho Jalkanen, Chief Executive Officer of Faron. "The agency's guidance has endorsed a direct route towards accelerated approval using Complete Response (CR) + CR equivalent (CReq) per International Working Group (IWG) 2023 criteria as a co-primary endpoint with Overall Survival (OS). This is a significant step forward in our mission to provide a potentially transformative new treatment option to patients and represents a major regulatory de-risking milestone, as we are now only one study away from getting bexmarilimab approved for the benefit of HR MDS patients."

The FDA confirmed IWG 2023-defined CR + CReq as an acceptable primary endpoint to support an application for accelerated approval in frontline patients. In line with this guidance, Faron will include CR + CReq as a co-primary efficacy endpoint along with Overall Survival (OS) in the phase 2/3 trial. The Company will seek accelerated approval based on an interim readout on the CR + CReq data in frontline patients*.* Composite complete remission (cCR) will be evaluated as the key secondary endpoint.In addition to the clinical discussion, the FDA was satisfied with Faron's approach to non-clinical and CMC activities for phase 2/3 and subsequent steps to approval.

"Improving outcomes of patients with HR-MDS continues to be a top priority for our field. Bexmarilimab is an antibody with a novel mechanism of action that has demonstrated promising safety and activity in combination with azacitidine in phase 1/2 clinical trials in the first- and second-line settings for HR-MDS," added Dr. Amer Zeidan, MBBS, MHS, Professor of Medicine at Yale School of Medicine and Chief of the Division of Hematologic Malignancies at Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital. "I am thrilled that we have agreed with the regulators on a pathway to explore the full potential of bexmarilimab in the frontline setting for patients with HR-MDS. I also would like to highlight the FDA accepting the use of CR+CReq IWG 2023 criteria as part of the primary endpoint, making this the first registrational clinical trial to do so. Many experts, including myself, strongly believe the IWG 2023 criteria to be more patient centric and reflect clinically meaningful benefits to patients in a more robust fashion than the old IWG 2006 criteria, which have been used for all past (and failed) phase 3 clinical trials for HR-MDS," concluded Dr. Zeidan.

Disclosure: Dr Amer Zeidan has consulted and received honoraria from Faron. The views expressed as his personal views and not necessarily those of his employer.